最新消息!康沣生物呼吸介入球囊冷冻消融系统获批

以液氮冷冻为主要制冷剂的康邈生物，力求打造微创介入冷冻治疗平台。

众所周知，癌症、心脑血管疾病、慢性呼吸道疾病和代谢性疾病被世界公认为威胁人类健康的四种慢性疾病。在积极布局癌症和心血管冷冻治疗的同时，康丰生物面临中国1亿多慢性阻塞性肺疾病。(COPD)患者和约5000万哮喘患者以及其他巨大的呼吸系统疾病的临床需求，已经全面系统地布局了呼吸介入冷冻治疗产品的管道。

这次获得国家医药产品管理局(NMPA)“恶性狭窄冷冻消融系统”是康丰生物呼吸介入冷冻产品系列的第一款产品。呼吸介入治疗一直是医学领域研究的重点和难点。随着我国恶性肿瘤发病率的逐年增加，恶性气道狭窄(Malignant airway stenosis,MAS)成为其中一个重要的研究方向。

恶性冷冻消融系统(包括“一次性使用气道冷冻消融软管”和“冷冻治疗设备”)

(软管注册证号：国家机械注册20253010479;设备注册证号：国械注准20253010490)

据悉，经批准上市的恶性狭窄冷冻融化系统采用环保液氮作为冷冻源，可以高效冷冻融化气道肿瘤组织，利用不同规格的气囊溶解较大范围的气道，有效降低气道再狭窄的发生率。各种规格的冷冻球囊选择可以满足组织不同范围和深度的消化需求。

值得注意的是，该系统对气道肿瘤的免疫激活和早期气道肿瘤也具有潜在的应用价值。

每年大约有25万名恶性气道狭窄患者，球囊冷冻消融商品的临床急需。

MAS是由肺部原发性或转移性肿瘤引起的气道狭窄，导致干咳、咳血、呼吸不畅或窒息而死。

根据《2020年全球癌症统计报告》，中国每年大约有25万名恶性气道狭窄患者。近年来，随着肿瘤患病的逐年增加，气道狭窄患者的死亡率逐年增加。

外科治疗此类疾病主要包括袖切除和支气管切除并行气道重建。但由于病变部位有限，或全身基础条件差，或癌症转移等原因，许多MAS患者的手术受到限制。通过呼吸内镜的干预，提高患者的生活质量已经成为恶性气道狭窄治疗的主要手段。

对于MAS的呼吸介入治疗，除了机械再通，还可以结合各种能量消融技术，减缓再狭窄的时间。然而，热消融容易引起气道穿孔、气道组织增生等并发症。冷冻消融技术不仅可以有效缓解癌症症状，还具有对气道粘膜刺激小、抑制疤痕和肉芽肿的优点。因此，冷冻消融是一种更安全、更有效的治疗方法。

目前，经支气管镜冷冻消融治疗恶性气道狭窄已被纳入国内外专家共识。但目前金属冷冻探头产品存在消溶效率低、消溶深度浅、消溶范围小等不足。作为一种新型的介入治疗方法，球囊冷冻消融具有效率高、安全性好的优点，是一种更好的气道狭窄治疗解决方案。

康丰生物创新性地选择液氮作为冷冻源，在保持气道壁结构完整、防止穿孔等并发症的同时，有效消除肿瘤细胞。同时提供多种规格的冷冻球囊，满足不同范围和深度组织的冷冻融化需求，使整个系统具有深度充足、范围广、绿色环保的优点。

国际首款液氮冷冻消融技术与软管技术创新相结合

该系统是世界上第一款用于支气管镜介入治疗气道狭窄的球囊冷冻产品，以创意设计突破了传统技术瓶颈。

具体来说，该系统采用球囊导管液氮冷冻消融技术，可以在短时间内高效准确地消除深层组织细胞，显著提高肿瘤的消融效率，降低术后复发的风险。同时，冷冻球囊范围广，可以一次覆盖多个区域的病变组织，有效减少手术所需的冷冻点数，缩短手术时间。冷冻球囊的穿透深度可以到达气道壁和周围的异常组织，进一步保证了治疗的完整性和有效性。

被批准上市的冷冻融化系统作为康丰生物呼吸系列冷冻融化的第一款产品，得到了临床高度认可。目前，全国各地的专家都在各种学术会议上高频宣传该系统的研究进展和成果，表现出对该系统的认可。这也标志着公司前期的R&D工作取得了初步的成果。

多种呼吸介入产品进入注册临床试验阶段

自2018年以来，康丰生物开始布局呼吸介入领域，开发了多种呼吸介入冷冻适应证。除了第一个获批的产品，良好的气道是狭窄的。COPD(慢性阻塞性肺疾病)和哮喘等适应症目前正处于注册临床试验阶段。目前，COPD冷冻喷雾项目和肺周结节球囊冷冻项目已成功入选国家重大科技专项支持项目。肺周结节球囊冷冻技术可以结合导航和呼吸介入机器人，肺周结节可以通过支气管镜治疗。这个项目也得到了中国呼吸实验室的支持。

康丰生物在呼吸介入冷冻治疗领域付出了深入的努力，不仅与国内数十家重点医院的呼吸介入专家合作，而且在呼吸布局方面也受到国际行业的高度关注。目前，未来已经与波科呼吸介入业务线进行了战略合作。

随着恶性狭窄冷冻融化系统产品的获准和市场推广的深入，未来康丰生物的许多产品，如良好的气道狭窄、哮喘、COPD、肺周结节、冷冻球囊、冷冻喷雾等冷冻产品适应证可应用于同一设备平台，即一机多用。恶性狭小冷冻融化系统的批准为其他适应证的快速商业化奠定了坚实的基础。

来源：动脉网