我国过敏性鼻炎治疗迈入生物制剂治疗时代

4月4日，《自然-医学》刊登了首都医科大学附属北京同仁医院教授张罗团队关于治疗中重度季节性过敏性鼻炎的研究成果。研究表明，新生物制品司普奇拜单抗可以显著提高其临床表现和生活质量，对于经常治疗仍未得到控制的中重度季节性过敏性鼻炎患者。

准备教授(北京同仁医院供图)

这个“中国计划”为全球健康问题过敏性鼻炎提供了全新的治疗选择，这意味着过敏性鼻炎的治疗已经进入生物制剂治疗的时代，给全世界数亿患者带来了好消息。

过敏性鼻炎是一种鼻粘膜慢性炎症性疾病，由敏感个人接触环境过敏原引起。最新数据显示，中国花粉过敏性鼻炎患者人数已超过1亿。即使接受常规药物治疗，仍有60%的患者症状无法得到理想控制，不仅严重影响个人生活质量，还带来沉重的社会经济负担，成为中国不可忽视的公共卫生问题。

根据准备，过敏性鼻炎可分为常年性和季节性两种。其中，季节性过敏性鼻炎在中国北方尤为明显，主要致敏原为蒿属、垂柳、柏科等风媒花粉。其传播高峰期为春季(3-5月)和夏季和秋季(8-10月)。在此期间，由于高浓度花粉过敏原暴露在空气中，患者有鼻子和眼睛过敏的症状。

更令人担忧的是，即使选择抗组胺药、鼻用糖皮质激素等常规治疗方案，仍有部分患者疗效不佳，临床上急需更高效的治疗方法。

根据临床需求，张罗团队开展了III期临床试验，名为“天玑”多中心、随机、双盲、安慰剂对比，在全国18个研究所中列出108名中重度季节性过敏性鼻炎患者，确认新生物制品司普奇拜单抗的临床疗效。

据悉，司普奇拜单抗是一种靶向白细胞介质4受体α亚基(IL-4Rα)通过阻挡IL-4和IL-13的信号通道，人源化单克隆抗体可以有效抑制2型炎症反应。在之前的II期临床试验“天璇”研究中，张罗团队证实，司普奇拜单抗在临床上具有良好的安全性和耐受性。

根据III期临床试验的结果，司普奇拜单抗可以有效改善患者的鼻子和眼睛症状，在临床第四天显示出显著的疗效，并在第14天达到最佳的治疗效果。进一步研究发现，司普奇拜单抗治疗后，患者血清总是 IgE、花粉特异性 IgE水平明显下降。与此同时，CLC、CST1 等 2 类型炎症的基因活跃度也会降低。这说明司普奇拜单抗在调节2型炎症相关生物标志物和基因表达网络方面发挥了全身和局部作用。

2025年2月7日，司普奇拜单抗获得国家医药产品管理局批准上市，成为世界上唯一获准治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4R。α单抗药为广大患者提供了全新的升级治疗选择。研究人员表示，这一突破性研究不仅展示了中国临床学者在过敏性鼻炎临床研究领域的全球领先水平，也对未来临床研究起到了重要的指导作用。