利用人工智能等新技术，逐步取消动物试验、FDA新规或调整药物评价范式

当地时间4月10日，美国食品药品管理局(FDA)他表示，将逐步取消用动物检测单克隆抗体和其他药物的规定，并表示目前有“更有效和与人类相关的药物检测方法”。

FDA主任马蒂·马卡里在一份声明中说：“这意味着药物评估范式的改变有望加速美国人的治疗和有效治疗，减少动物的使用。”

马卡里说，此举将更快地为患者提供更新的治疗方法，降低研发成本。

新方法取代动物试验

FDA正在制定替代方法路线图，鼓励使用计算机建模和人工智能(AI)“减少、改进或替代”动物试验等多种方法。图片来源：视觉中国

为了获得FDA的批准，科学家们必须确认一种药物或新疗法是安全和可靠的。目前，在进行人体试验之前，他们必须提供证据证明该疗法在实验室中有效，通常需要在动物身上有效。

近年来，美国政府采取了一系列措施来减少动物试验。2023年，美国前总统拜登签署了《FDA现代化法案2.0》，取消了人体试验前必须进行动物试验的药物需求，为当前的新规定铺平了道路。FDA正在制定一个替代方法路线图，鼓励使用计算机建模和人工智能(AI)、实验室培养的人类“器官”和芯片上的器官系统“减少、改进或替代”动物试验。

为了确定这些替代评估方法的有效性，FDA将参考其他国家现有和真实的安全数据，因为这些国家已经对人们进行了药物研究。

善待动物组织(PETA)这是实现FDA替代动物的承诺的重要一步。PETA呼吁FDA“进一步拥抱21世纪的科学技术”

然而，美国国家生物医学研究协会在一份声明中说：“目前，在生物医学研究和药物开发中，没有什么能完全取代动物模型。”尽管人工智能预计将在许多方面加快研究，但它在很大程度上取决于提取当前的数据。

优势与问题交织在一起

几十年来，动物一直是生物医学研究的关键。虽然它们在生理上与人类不同，但许多动物在生物学上与人类完全相似，并患有与人类相同的疾病。在临床试验中，当情况可能过于危险时，动物往往被认为可以很好地取代人类。

因此，支持动物实验者认为动物实验具有优势，科学家可以在实验过程中完全控制它们的生活环境。此外，动物的寿命通常比人类短，所以它们可以在动物的整个生命周期中研究一种疗法，甚至在它们的后代。

然而，反对者认为动物试验是残酷和不人道的，动物试验不能可靠地预测人体试验的结果。约94%的动物试验药物在人体临床试验中失败。超过100种治疗中风的药物和85种艾滋病疫苗在动物试验中成功后在人体试验中失败。此外，虽然近150项针对重症患者的抗感染治疗临床试验在动物试验中取得了成功，但人体试验都失败了。

与此同时，通过动物测试的药物可能并不安全。20世纪50年代，安眠药沙利度胺在上市前在动物身上进行了测试，但在1万名婴儿出生时产生了严重的畸形副作用。关节炎药物万络(Vioxx)动物试验表明，它对小鼠的心脏有缓冲作用，但上市后仍造成2.7万多人的心脏病发作和突然心脏死亡，随后退出市场。

生物技术成备选方案

目前还有其他替代测试方法，或者动物不再需要测试。例如，体外测试，即在培养皿中的人类细胞或组织上进行的测试，为减少或取代动物测试提供了可能。

生物打印技术的发展使组织生物打印成为另一种替代品。法国生物打印公司Poieti和制药公司施维雅开发了一种4D生物打印肝模型，可以更好地预测药物的肝毒性。

类器官也是一种替代品。例如，人工皮肤、市场上现有的Epiderm和Thincert等商品都是由在试管或塑料培养皿中培养人类皮肤细胞层制成的。与在动物皮肤上检测化合物相比，结果可能更可靠。另一个例子是，今年的《自然》子刊报道称，哈佛大学的团队开发了一种类脑器官，可以模拟老年痴呆症的早期病理特征。