深圳市先进院“含镁可降解聚合物骨修复材料”获批上市

5月14日，中国科学院深圳先进技术研究所转化医学研发中心(以下简称“转化中心”)秦岭、赖玉霄团队经过15年研发“镁可降解聚合物骨修复材料”，与深圳先进孵化企业深圳中科精诚医疗科技有限公司合作，宣布通过国家药品监督管理局创新医疗器械第三类植入器械注册审核，正式获准上市。这一创新成果弥补了行业空白，为骨缺损修复提供了具有完全自主知识产权的“深港方案”。

转化中心依托“产学研医”的协同创新模式，通过综合医学、生物学、材料学、工程学等多学科的交叉，利用低温3D打印方法开发出“含镁可降解聚合物骨修复材料”，克服了3D打印骨科设备的诸多技术难点，成功实现了含镁骨修复材料的精确成型，并赋予了材料特殊的仿生结构和适当的强度。随着镁金属的加入，该材料不仅实现了与人体松质骨相似的机械强度，而且能稳定地应对手术中的冲击力，防止溶散或产生碎渣，还能在成骨初期提供稳定的机械支撑。同时，该材料可在6至9个月内完全降解，被人体充分吸收，避免了材料残留引起的体内异物反应。降解过程中释放的镁离子可参与新骨的形成和正常的生理代谢过程，加快骨缺损的修复。

从实验室到临床治疗的原始结果需要一个漫长而严格的验证过程。2010年，深圳市先进医院在与香港中文大学密切合作的基础上，成立了转化医学研发中心，系统地对骨科植入性功能材料进行了深入研究。2013年，深圳市先进医院孵化企业深圳市中科精诚医学科技有限公司围绕“含镁可降解聚合物骨修复材料”进行了转化，有序完成了商品工艺验证、注册检验、临床前生物安全评价、动物试验和多中心临床试验。

在临床研究中，联合研发团队在北京积水潭医院、上海市第六人民医院等8家国内大型研究型医院完成了176例骨缺损患者的多中心临床试验。数据显示，24周植骨融合率达到98%以上，无排斥反应，表现出“含镁可降解聚合物骨修复材料”优异的生物相容性。此外，该设备可在手术中切割成型，有利于适应复杂的骨缺损形式。

骨缺损修复一直是困扰医生和患者的一个重要问题。虽然传统的自体骨移植被认为是骨缺损修复的“黄金标准”，但供应区域损伤和来源有限;传统的人工骨材料往往难以满足机械支撑、降解适应、骨诱导再生等需要。镁因其优异的材料特性和生物活性而被称为“革命性医疗金属”，是一种理想的骨科修复材料，国内外许多研究团队和企业都关注它。但到目前为止，根据国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的公开数据，尚未使用镁相关的骨修复材料作为临床医疗设备。

深圳先进医院副主任、转化中心执行主任赖玉晓说：“镁可降解聚合物骨修复材料提供了安全高效的骨修复解决方案，临床试验证实成功克服了传统骨修复材料的许多局限性，显著提高了骨修复成功率，有效减轻了患者的疼痛和疾病，对促进患者康复和提高生活质量发挥了关键作用。”

“未来，研究小组将积极扩大“镁可降解聚合物骨修复材料”的临床适应症，提高骨修复的准确性和效率，继续解决复杂的骨缺损和困难的骨病治疗问题，为创伤、骨肿瘤、骨坏死等骨科疾病的治疗和康复提供新的技术和策略。”转型中心主任、香港中国大学医学院教授秦岭说。